STUDIEN

SpectraCure följer ett strikt protokoll och de patienter som är aktuella för studien väljs ut av ansvariga läkare på de respektive klinikerna som deltar i studien.
Ansvariga läkare i studien genomför en pre-screening för att identifiera patienter som passar in i studiens inklusionskriterier.

Målet med SpectraCures pågående kliniska program är att visa att SpectraCures metod, fotodynamisk terapi med dosimetri i realtid, har ett kliniskt värde för lokaliserad prostatacancer. När SpectraCure påvisar det kliniska värdet kommer detta skapa möjligheter för etablering av strategiska partnerskap eller möjlighet till ”exit” genom en så kallad ”trade-sale”.

I juli 2019 kunde SpectraCure rapportera positiva resultat i form av uppnådda endpoints för säkerhet i fas 1-studien. Bolaget genomför förnärvarande en fas 2-studie. Enligt de preliminära resultaten som presenterades för den första patienten i fas 2-studien syns en mycket tydlig behandlingseffekt i det behandlade området på magnetkamerabilder. Innan utbrottet av Covid-19 var bolagets am¬bition att fas 2-studien skulle slutföras under 2020. Bolaget har reviderat den ursprungliga tidplanen något, till att fas 2-studien slutförs under 2021. Tidsangivelsen är en beräkning som kan komma att uppdateras om vi bedömer att nya covid-19-restriktioner påverkar patientrekrytering eller genomförande av behandlingar och därmed tidplanen. (2020-11-27)

Vissa sjukdomar drabbar ett relativt litet antal patienter i befolkningen. För att stödja utveckling av behandlingar för dessa patienter kan hälso­vårds­myndigheterna i USA respektive EU bevilja ”orphan drug status”, på svenska status för särläkemedel, för behandlingsmetoder som riktar sig mot dessa sjukdomar. I EU är kriteriet att sjukdomen i fråga ska förekomma hos högst 5 av 10 000 personer, och USA är kravet att sjukdomen förekommer hos högst 200 000 personer. Även om prostacancer är en vanlig cancerform är patientgruppen med återfall av prostatacancer förhållandevis liten, och faller under dessa kriterier. Om behandligen beviljas orphan drug status krävs mindre omfattande kliniska prövningar än annars inför godkännande. Det innebär också väsentligt lägre kostnader.

SpectraCures teknik skyddas av flera patent som täcker den medicintekniska utrustningen, mjukvaran för dosstyrning IDOSE, samt engångsartiklar. Totalt har SpectraCure 12 beviljade patent. Flertalet patent är godkända i de länder som representerar de största och viktigaste internationella marknaderna: Europa, USA, Kanada, Japan och Kina.

Kravet för att återbehandla patienter som redan fått en behandling är att det gått minst tre månader sedan de senast behandlades med PDT. De får inte heller vara inskrivna i studien, dvs de måste ha genomgått 12 månaders uppföljning alternativt ha skrivits ut ur studien av annan anledning.

Vi vet inte om patienterna efterfrågar fortsatta studier eftersom vi aldrig har direkt kontakt med dem. De är anonyma för oss på SpectraCure.

Vi bedömer inte att det är större risk att behandlas flera gånger, utöver att det är en normal risk för biverkningar i samband med varje behandling. Att genomgå narkos är alltid en viss risk även om den är liten.

I nuläget är varken en fördel eller nackdel för oss att återbehandla patienter, men i framtida studier kan det vara något vi vill titta specifikt på.

Anledningen till inklusionskriterierna är att vi vill ha en homogen grupp i studien, vilket gör den statistiska utvärderingen enklare och det då krävs färre patienter. Man hade kunnat välja bredare inklusionskriterier men då hade det krävts fler patienter.

De som hanterar pappersarbetet (en till två personer per sjukhus) på sjukhusen har full information om allting på deras sjukhus. Däremot vet de inte automatiskt vad som händer på andra sjukhus. Vid gemensamma telefonkonferenser utbyts information mellan sjukhusen om de patienter som behandlats. Närvarande då är läkarna och ibland studiekoordinatorerna, samt SpectraCures CRO-konsulter. Sjuksköterskorna vet inte hur många patienter som behandlats eller utfallet från tidigare patienter, men kan höra detaljer från diskussioner. Generellt gäller att alla vet att sekretess gäller, det ingår i personalens professionella roll. Vi har förvarnat läkarna att de kan komma att bli kontaktade av personer som försöker få information, så de känner till den problematiken.

SpectraCure har tidigare medverkat i en klinisk studie för behandling av cancer i bukspottkörteln vid ett sjukhus i London. Tyvärr drivs det för närvarande inte några sådana studier i London eller på andra platser som vi känner till. Våra pågående studier handlar om behandling av prostatacancer, och som ett litet företag har vi inte möjlighet att satsa på flera olika cancertyper samtidigt. Därför har vi inte planerat att starta nya studier inom cancer i bukspottkörteln den närmaste tiden.


TEKNIK

SpectraCures interstitiella PDT-system för fotodynamisk behandling är en medicinsk laserutrustning som används för att aktivera ett ljuskänsligt läkemedel som ges till patienten. Det är inte laserljuset i sig som ger effekten utan kombinationen med läkemedlet. Var för sig är de två ofarliga och utan effekt.
Förutom själva laserenheten omfattar systemet teknik för behandlingsplanering och beräkning av den optimala ljusdosen. Under laserljusleveransen kan IDOSE® även i realtid utföra justeringar av den planerade dosen för att säkerställa att hela tumören behandlas utan att närliggande organ skadas.
Behandlingsplanering, dosberäkning och funktionen att justera dosen under pågående behandling gör systemet unikt. Vi känner inte till något företag som arbetar med direkt jämförbar teknik.
För mer information om SpectraCures system med IDOSE®, läs under fliken TEKNIK.

Vi har som mål att de kliniska studierna ska visa att vår metod har högre precision än andra behandlingsformer och därmed skonar känslig frisk vävnad, som nerver, kring prostata. Det skulle innebära färre biverkningar. Den höga precisionen åstadkoms tack vare att vi kan styra laserdosen med stor noggrannhet.

Man ska inte kunna köra maskinen utan en speciell kod som följer med det engångskit som behövs. Koden kan bara användas till en behandling och kommer t ex i formen av ett RFID-chip eller QR-kod som läses in av maskinen.

SpectraCures strategi är att först ta fram ett behandlingsalternativ för återfallspatienter som inte är aktuella för andra behandlingsformer än hormonbehandling. Därmed konkurrerar vi inte egentligen med brachyterapi eller extern strålbehandling. När det blir aktuellt att titta på primärbehandling måste vår behandling konkurrera främst med extern strålbehandling och prostatektomi. Vår metod har potentiellt fördelar jämfört med andra metoder, som t ex avsaknaden av joniserande strålning, att det normalt bara krävs ett behandlingstillfälle, att den är upprepningsbar, etc.

När det gäller de sjukhus vi arbetar med är standard att alltid ta MR för vår patientgrupp om man överväger att göra någon form av behandling. Mer generellt är trenden att diagnosticeringen går allt mer mot en procedur där MR ingår som ett steg innan biopsitagning.
Värdet med fokalbehandling diskuteras inom professionen, men vårt intryck är ändå att trenden går mer och mer åt det hållet. Exempelvis vår samarbetspartner i London behandlar stora patientvolymer med fokal behandling som rutin.

Nej, inget som vi visar allmänheten. Men vi demonstrerar mjukvaran för läkare inom fältet för att få feedback, och det kan bli aktuellt att visa mjukvaran i samband med olika events. Vi planerar dock att producera en kort film som visar funktionen.

Vi använder dosbegrepp som är konvention inom forskningsfältet och har använts under lång tid.

Vi har tumregler för hur många nålar som behövs per enhet behandlingsvolym, men exakt hur regeln ser ut håller vi än så länge konfidentiellt. Vårt system kan använda upp till 18 nålar simultant, och då kan vi täcka in hela prostata så länge den inte är mycket stor. Penetrationsdjupet för ljuset är i storleksordningen upp till 10 mm, men det är variabelt mellan individer och i olika delar av prostata. Det är orsaken till att vi gör mätningar för att säkerställa att vi når rätt djup.

Studierna vi gör nu är enbart för återfall efter strålbehandling, inte efter operation. I framtiden kan man tänka sig att vi utvecklar metoden även för den patientgruppen, men det blir sannolikt inte förrän efter vi lanserat metoden på marknaden.


INVESTERARFRÅGOR

Det innebär att SpectraCures aktier handlas på en aktiebörs, i vårt fall Nasdaq, och kan köpas och säljas av allmänheten. Vi har också en skyldighet att informera marknaden om nyheter och händelser inom bolaget.

SpectraCure bedömer att företagets kriterier för investeraravdrag är uppfyllda men det är upp till respektive investerare att säkerställa att villkor å deras sida uppfylls för att investeraravdrag skall erhållas. Se mer information i detta dokument.

SpectraCures kunder är i första hand kliniker, sjukhus och läkare som kan komma att använda vår produkt, PDT-behandling med IDOSE®. Det vi erbjuder en riktad cancerbehandling, där en säker, exakt och effektiv styrd PDT-behandling anpassas till varje patients specifika tumörförutsättningar.

Innan PDT-behandlingen får läkaren information om tumörens placering och storlek genom magnetkamerabilder. Patienten har injicerats med ett fotoreaktivt läkemedel som ger behandlingseffekten tillsammans med icke-värmande rött laserljus. Problemet att komma åt inre tumörer löser vår teknik genom de optiska fibrer som förs in i tumören med nålar.

Behandlingen tar 2-3 timmar, därefter kan patienten gå hem. Det finns kostnadsbesparingar att göra för kliniken vad gäller vårdkostnaderna vid behandling av prostatacancer.

När det gäller patienten finns det vinster att göra i form av förbättrad och bibehållen livskvalitet. SpectraCures behandlingsystem har potential att erbjuda en behandling utan ofta förekommande biverkningar som till exempel inkontinens och impotens. Behandlingen kan minimera vävnadsskador i frisk vävnad och sker genom övervakning och individuell ljusdosering i realtid.

Det vikigaste för oss är att våra kliniska studier blir framgångsrika.

Framgångsrika resultat i vår inledande kliniska studie.
Utveckling av behandlingsystemet som innebär både förbättring av tekniken men också marknadsanpassning för en framtida lansering.

Resultaten kommer att presenteras när de sammanställts i enlighet med regelverket för kliniska studier. Undantaget är om någon av våra kliniker ska presentera sitt resultat på en läkarkongress eller konferens. Då kommer SpectraCure att föregå presentationen och presentera resultatet. I dagsläget har vi inte fått några indikationer på att någon av våra behandlande kliniker och läkare har presentationer inplanerade.

Arbetet med ansökan påbörjades under fjärde kvartalet 2019 och pågår fortfarande.

Vi upprepar eftersom tidplanen står fast och kommer så att göra till dess att vi meddelar annat. Planen – som redovisats innehåller olika scenarios. Det första scenariot innebär att SpectraCure under 2020/2021 erhåller ett Accelerated approval från FDA. I detta scenario beräknas marknadslansering av produkten kunna ske under 2021, givet att fas2-studien faller väl ut.

Det andra scenariot bygger på att bolaget parallellt och oaktat beslut från FDA förbereder för och efter genomförd fas 2-studie, genomför en fas 3-studie. Tidplanen för detta skulle innebära att fas 3-studien inleds under 2021 med en förväntad tidsomfattning om cirka 12 månader. Är det så att planen av någon anledning revideras kommer denna information att offentliggöras genom ett pressmeddelande.

Fas 2 studien pågår och vi kommer att redovisa resultatet från behandlingarna samlat. Undantaget är om någon av våra kliniker ska presentera sitt resultat på en läkarkongress eller konferens. Då kommer SpectraCure att föregå presentationen och presentera resultatet. I dagsläget har vi inte fått några indikationer på att någon av våra behandlande kliniker och läkare har presentationer inplanerade.

Baserat på de positiva resultat SpectraCures kliniska studie hittills visat samt de rekommendationer vi fått av våra amerikanska rådgivare vad gäller ansökan hos FDA (Food and Drug Administration) om accelerated approval kommer fas 2-studien att fortsätta med ytterligare några patientbehandlingar. Ett brett dataunderlag kommer att stärka våra möjligheter att få vår ansökan om accelerated approval beviljad, samtidigt som vi möter kravet på en större patientomfattning i en kommande fas 3-studie.

Som meddelats i pressmeddelande den 27 november 2020 kommer fas 2 i den kliniska studien att fortsätta med ytterligare några patientbehandlingar. Ett brett dataunderlag kommer att stärka våra möjligheter att få vår ansökan om accelerated approval beviljad, samtidigt som vi möter kravet på en större patientomfattning i en kommande fas 3-studie. Målsättningen är att resultatet ska presenteras när analyserna av nyligen behandlade patienter är klara, under första kvartalet. Under rådande omständigheter med coronautbrott är tidsangivelsen en beräkning som kan komma att uppdateras om vi bedömer att nya covid-19-restriktioner påverkar patientrekrytering eller genomförande av behandlingar.

Vi arbetar efter två möjliga scenarier. Den ursprungliga planen har förskjutits något på grund av rådande omständigheter kring covid -19. Tidsangivelserna är beräkningar som kan komma att uppdateras om vi bedömer att nya covid-19-restriktioner påverkar patientrekrytering eller genomförande av behandlingar och därmed tidplanen.

Det första scenariot innebär att SpectraCure under 2021 erhåller ett besked avseende accelerated approval från FDA, baserat från resultat från fas 2 studien. I detta scenario beräknas marknadslansering av produkten kunna ske under 2021–2022, givet att fas 2-studien faller väl ut.

Det andra scenariot bygger på att bolaget parallellt och oaktat beslut från FDA, slutför fas 2-studien och därefter genomför en fas 3-studie. Tidplanen för detta skulle innebära att fas 3-studien inleds under 2021–2022, med en förväntad patientrekrytering på cirka 12 månader.