Kliniska studier

Fas 1-studien för behandling av patienter med återfall av prostatacancer efter strålbehandling syftade till att fastställa metoden som användarsäker samt den korrekt dos av läkemedel och laserljus.

I studien ökades dosen av läkemedel och laserljus successivt tills korrekt totaldos uppnåtts. Efter behandlingstillfället följs varje patient upp under 12 månader med bland annat magnetkameraundersökningar (MR) efter 1 vecka och 12 månader, regelbundna blodprover, och biopsitagning efter 12 månader.

Fas 2-studie

Studieprotokollet, läkemedlet samt SpectraCures IDOSE-system har godkänts för kliniska studier av amerikanska FDA och kanadensiska läkemedelsmyndigheten Health Canada. Det godkända studieprotokollet angav att en fortsatt fas 2-studie kunde påbörjas 28 dagar efter den sista patientbehandlingen i fas 1.

Under SpectraCures pågående kliniska studie har amerikanska FDA (Food and Drug Administration) skapat en öppning till en snabbare produktlansering genom att förändra kraven för endpoints i kliniska studier för cancerbehandling. Ett av FDA godkänt accelerated approval som kan medge kortare uppföljningstider kan i sin tur kompletteras med krav på redovisning av uppföljande studier efter godkännandet.

Fas 3-studie

För att få godkännande från myndigheterna att sälja produkten till sjukvården måste företaget rigoröst visa att metoden är säker att använda och ger avsedd klinisk effekt. Detta görs i en klinisk fas 3-studie, som kommer omfatta ett större patientunderlag än fas 1- och fas 2-studierna. Fas 3-studien kommer därför att genomföras på fler sjukhus. SpectraCure kan komma att lansera behandlingsystemet tidigare efter ett godkännande enligt accelerated approval av FDA under förutsättning att resultaten vid tidpunkten för lanseringen är goda. Fas 3-studien, med behandling samt uppföljningsstudier, kommer att genomföras som planerat.