Klinisk studie

Fas 1-studien för behandling av patienter med återfall av prostatacancer efter strålbehandling syftade till att fastställa metoden som användarsäker samt den korrekt dos av läkemedel och laserljus.

I studien ökades dosen av läkemedel och laserljus successivt tills korrekt totaldos uppnåtts. Efter behandlingstillfället följs varje patient upp under 12 månader med bland annat magnetkameraundersökningar (MR) efter 1 vecka och 12 månader, regelbundna blodprover, och biopsitagning efter 12 månader.

Fas 2-studie

Studieprotokollet, läkemedlet samt SpectraCures IDOSE-system har godkänts för kliniska studier av amerikanska FDA och kanadensiska läkemedelsmyndigheten Health Canada. Det godkända studieprotokollet angav att en fortsatt fas 2-studie kunde påbörjas 28 dagar efter den sista patientbehandlingen i fas 1.

Fas 3-studie

För att få godkännande från myndigheterna att sälja produkten till sjukvården måste företaget rigoröst visa att metoden är säker att använda och ger avsedd klinisk effekt. Detta görs i en klinisk fas 3-studie, som kommer omfatta ett större patientunderlag än fas 1- och fas 2-studierna. Fas 3-studien kommer därför att genomföras på fler sjukhus.