Den kliniska studien

SpectraCure följer ett strikt protokoll och de patienter som är aktuella för studien väljs ut av ansvariga läkare på de respektive klinikerna som deltar i studien.

 

Ansvariga läkare i studien har därefter genomfört så kallad pre-screening för att identifiera patienter som passar in i studiens inklusionskriterier.

Vägen till marknad

Vi genomför just nu en klinisk fas II-studie vid Princess Margaret Cancer Centre i Toronto, Kanada och University College London Hospital, som även planeras att utvidgas till andra sjukhus. Efter inledande fas I- och fas II-studier behövs ytterligare en något större studie i fas III innan myndigheterna kan lämna marknads­godkännande för tekniken. Intentionen är att hitta en samarbetspartner för fas III och vid en lyckad fas II studie kunna gå vidare med en så kallad regulatorisk fast track. Vi planerar att först lansera tekniken och metoden i Nordamerika och EU. För ytterligare och fortsatt uppdaterad information, håll ett extra öga under fliken PRESS. Där finner ni alla press­meddelanden, nyhetsbrev, aktuella händelser mm.

Vissa sjukdomar drabbar ett relativt litet antal patienter i befolkningen. För att stödja utveckling av behandlingar för dessa patienter kan hälso­vårds­myndigheterna i USA respektive EU bevilja ”orphan drug status”, på svenska status för särläkemedel, för behandlingsmetoder som riktar sig mot dessa sjukdomar. I EU är kriteriet att sjukdomen i fråga ska förekomma hos högst 5 av 10 000 personer, och USA är kravet att sjukdomen förekommer hos högst 200 000 personer. Även om prostacancer är en vanlig cancerform är patientgruppen med återfall av prostatacancer förhållandevis liten, och faller under dessa kriterier. Om behandligen beviljas orphan drug status krävs mindre omfattande kliniska prövningar än annars inför godkännande. Det innebär också väsentligt lägre kostnader.

SpectraCures teknik skyddas av flera patent som täcker den medicintekniska utrustningen, mjukvaran för dosstyrning IDOSE, samt engångsartiklar. Totalt har SpectraCure 12 beviljade patent. Flertalet patent är godkända i de länder som representerar de största och viktigaste internationella marknaderna: Europa, USA, Kanada, Japan och Kina.

SpectraCures teknik

SpectraCures interstitiella PDT-system för fotodynamisk behandling är en medicinsk laserutrustning som används för att aktivera ett ljuskänsligt läkemedel som ges till patienten. Det är inte laserljuset i sig som ger effekten utan kombinationen med läkemedlet. Var för sig är de två ofarliga och utan effekt.

Förutom själva laserenheten omfattar systemet teknik för behandlingsplanering och beräkning av den optimala ljusdosen. Under laserljusleveransen kan IDOSE® även i realtid utföra justeringar av den planerade dosen för att säkerställa att hela tumören behandlas utan att närliggande organ skadas.

Behandlingsplanering, dosberäkning och funktionen att justera dosen under pågående behandling gör systemet unikt. Vi känner inte till något företag som arbetar med direkt jämförbar teknik.

För mer information om SpectraCures system med IDOSE®, läs under fliken TEKNIK

Vi har som mål att de kliniska studierna ska visa att vår metod har högre precision än andra behandlingsformer och därmed skonar känslig frisk vävnad, som nerver, kring prostata. Det skulle innebära färre biverkningar. Den höga precisionen åstadkoms tack vare att vi kan styra laserdosen med stor noggrannhet.

Investerarfrågor

Det innebär att SpectraCures aktier handlas på en aktiebörs, i vårt fall Nasdaq, och kan köpas och säljas av allmänheten. Vi har också en skyldighet att informera marknaden om nyheter och händelser inom bolaget.

SpectraCure bedömer att företagets kriterier för investeraravdrag är uppfyllda men det är upp till respektive investerare att säkerställa att villkor å deras sida uppfylls för att investeraravdrag skall erhållas. Se mer information i detta dokument.