Kliniska studier

SpectraCure genomför för närvarande en klinisk fas 2-studie för behandling av patienter med återfall av prostatacancer efter strålbehandling, med bolagets metod för fotodynamisk tumörbehandling (PDT). Fas 1-studien syftade till att fastställa att metoden är säker att använda, samt att fastställa optimal dos av läkemedel och laserljus. Intentionen med fas 2 är att med större statistiskt underlag än fas 1-studien visa att metoden är säker att använda och att utvärdera den kliniska nyttan av behandlingen.

Efter behandlingstillfället följs varje patient upp under 12 månader med bland annat magnetkameraundersökningar (MR) efter 1 vecka och 12 månader, regelbundna blodprover, och biopsitagning efter 12 månader.

Inför kommande fas 3-studie

För att få godkännande från myndigheterna att sälja produkten till sjukvården måste företaget rigoröst visa att metoden är säker att använda och ger avsedd klinisk effekt. Detta görs i en klinisk fas 3-studie, som kommer omfatta ett större patientunderlag än fas 1- och fas 2-studierna. Fas 3-studien kommer därför att genomföras på fler sjukhus.

Förhoppningen är att med en lyckad fas 2-studie gå vidare med en så kallad regulatorisk fast track med accelerated approval. En fast track skulle innebära att kunna börja sälja behandlingspaket innan fas 3-studien fullbordats, så att vi i ett så tidigt skede som möjligt kan komma till marknaden. Detta förfarande medger att försäljning påbörjas parallellt med att fas 3-studiens senare del genomförs och utvärderas.