Klinisk fas 1-studie

SpectraCure genomför för närvarande en klinisk fas 1-studie för behandling av patienter med återfall av prostatacancer efter strålbehandling, med bolagets metod för fotodynamisk tumörbehandling (PDT). Fas 1-studien syftar till att fastställa att metoden är säker att använda, samt att fastställa korrekt dos av läkemedel och laserljus.

I studien ökas dosen av läkemedel och laserljus successivt tills korrekt totaldos uppnås, dvs en så kallad doseskaleringsstudie. Efter behandlingstillfället följs varje patient upp under 12 månader med bland annat magnetkameraundersökningar (MR) efter 1 vecka och 12 månader, regelbundna blodprover, och biopsitagning efter 12 månader. Vid varje höjning av dosen krävs enligt studieprotokollet en väntetid om 28 dagar för att utvärdera eventuella biverkningar innan nästa patient kan behandlas på den högre dosen. Under vissa förutsättningar kan flera patienter behandlas på samma dosnivå, och i det fallet krävs inte en väntetid utan patienterna kan behandlas omedelbart efter varandra.

Studieprotokollet har godkänts av amerikanska FDA och kanadensiska läkemedelsmyndigheten Health Canada. Det godkända studieprotokollet anger att en fortsatt fas 2-studie kan påbörjas 28 dagar efter den sista patientbehandlingen i fas 1. Det finns således inget krav att fas 2-studien måste vänta under hela uppföljningsperioden om 12 månader, utan det är tillräckligt med 28 dagars uppföljning av den sista patienten i fas 1.

Läs om studien på clinicaltrials.gov


Inför kommande fas 2-studie

Studieprotokollet, läkemedlet samt SpectraCures IDOSE-system har godkänts för kliniska studier av amerikanska FDA och kanadensiska läkemedels­myndigheten Health Canada. Det godkända studie­protokollet anger att en fortsatt fas 2-studie kan påbörjas 28 dagar efter den sista patientbehandlingen i fas 1. Det finns således inget krav att fas 2-studien måste vänta under hela uppföljningsperioden om 12 månader, utan det är tillräckligt med 28 dagars uppföljning av den sista patienten i fas 1.