VD-ORD, KVARTALSRAPPORT 2

Ett starkt team med full agenda blickar mot nya indikationer

Kvartalet har varit händelserikt och speciellt. Trots coronapandemin har vi fortsatt arbetet framåt med flera parallella projekt.

Vi har haft full verksamhet under årets första sex månader och kommer att ha så även i framtiden. Kvartalet har varit speciellt. då vi fått finna nya vägar att hålla kontinuerlig kontakt med ansvariga på de sjukhus, där vi genomför vår kliniska studie och för att stötta dem i deras arbete med studien. Vi har patienter som väntar på behandling och har fått signaler på att sjukhusen närmar sig normalläget i cancervården innan coronapandemin, och öppnar fler och fler operationssalar. Vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center i New York, finns ett 40-tal operationssalar. Vid coronaspridningens topp var endast fem salar öppna, förbehållet de mest akuta ingreppen, men nu har sjukhuset successivt öppnat fler och fler.
Vi har också diskuterat hur vi kan stötta patientrekryteringen genom att öka kunskapen om studien och intresset för bolaget. Under sommaren har vi bland annat påbörjat arbetet med att skapa goda relationer till medier, i både Storbritannien och USA.

Under andra kvartalet godkände myndigheterna i Storbritannien och Kanada det nya utvidgade protokollet. I det nya protokollet har inklusionskriterierna för Gleasongradering utvidgats. Detta möjliggör ett större urval av kandidater som kan medverka i den kommande fas 3-studien. Godkännandet är ett viktigt steg i det kliniska arbetet och godkännandet ökar rekryteringsurvalet av möjliga patienter för behandling. Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har sedan tidigare godkänt det nya reviderade protokollet i den kliniska studien för behandling av patienter som drabbats av återfall av prostatacancer.

Planen har inte reviderats. Vi arbetar fortfarande efter att på att få behandlingen godkänd på den europeiska såväl som den amerikanska marknaden inom två år. Antingen genom att en framtida av FDA godkänd ansökan om accelerated approval, eller genom fas 2 vidare till fas 3.

SpectraCures utveckling och framtida arbete har stärkts när vår patentansökan, som täcker en ny teknik för att öka precisionen ytterligare i vår IDOSE-teknik, gick vidare till PCT-fas. Vi har också ansökt om ett nytt patent hos Europeiska patentverket avseende den tekniska lösningen som används i vår nya generation av behandlingsystemet.

Styrelsen tog beslut om att genomföra en företrädesemission som till min stora glädje erhöll toppgaranti upp till 100 procent av emissionen. Vår kassa var stark redan innan emissionen, men styrelsen valde att skapa en möjlighet att tillföra nytt kapital i bolaget för att finansiera förberedelser, men också genomförande av fas 3 studie som sker parallellt med förberedelse inför en ansökan om accelerated approval hos FDA.Vi kommer att fokusera på att bygga och utveckla flera goda relationer med potentiella kunder och samarbetspartners på marknader som vi bedömer intressanta.

Vi har påbörjat arbetet med initiering av nya möjliga kliniska program. Förutom primär prostatacancer ser vi även över andra områden där vår behandling kan ha en stor potential. Indikationer som vi ser som intressanta för utvärdering är till exempel cancer i bukspottkörtel och i huvud- och halsregionen.

Under kvartalet har vi sett över organisationen och förberett för kommande nyanställningar. SpectraCures eget team är starkt och kompletteras med våra samarbetspartners på sjukhusen i vår kliniska studie, men också med vår partner MedCom. I vårt gemensamma projekt anpassas vårt IDOSE®-system för bildbehandlingsplanering med ultraljud till MedComs bildbehandlingsteknik. Vi har många pågående, parallella projekt – en full agenda!

Lund den 25 augusti 2020

Masoud Khayyami
VD SpectraCure