VD-ORD, KVARTALSRAPPORT 3

En efter en faller pusselbitarna på plats. Nu siktar vi på att summera fas 1 och fas 2

Vår behandling bygger på en produkt som består av en hårdvara – en laserenhet och en mjukvara, IDOSE® plattformen, för behandling av återfall i prostatacancer. Produkten – vår behandling – har nu fått användarvänlig design och inte minst de funktioner som den ska ha när den lanseras på marknaden. Behandlingen är redan både kostnadsmässigt effektiv och tillförlitlig, anser jag. Naturligtvis fortsätter vi att finjustera och vidareutveckla tekniken för att kunna erbjuda en konkurrenskraftig produkt i framtiden, när behandlingsområdet kan utökas med fler indikationer. Mjukvaran är till exempel skriven med ambition att den ska kunna anpassas till framtida indikationer.

Under mina tidigare presentationer har jag nämnt att styrelsen diskuterar nya indikationer. Dessa diskussioner har fortgått under kvartalet och kommer att göra så även i framtiden, avseende vilka indikationer vi väljer att gå in på. De indikationer som vi bedömer intressanta i vår utvärdering är till exempel primär prostatacancer, cancer i bukspottkörtel och i huvud- och halsregionen.

Nu siktar vi på att summera fas 1 och fas 2. Arbetet med sammanställning och utvärderingen av data från de kliniska studierna sker både hos de kliniker och sjukhus som ingår i vår kliniska studie och på vårt kontor i Lund. Parallellt med detta arbete utvärderas även hur vissa specifika parametrar kan påverka behandlingsutgången.

I november kommer vi att arrangera ett ”Investigator Meeting” där den sammanställda statistiken och resultaten från genomförda behandlingar kommer att diskuteras. Deltagare på mötet är bland annat Johannes Swartling, teknisk chef och Johan Glindre, klinisk projektledare, ansvariga läkare och koordinatorer på University College London Hospital, Princess Margaret Cancer Centre i Toronto, Kanada samt University of Pennsylvania Hos-pital i Philadelphia samt Memorial Sloan Kettering Cancer Center i New York, USA.

Diskussionerna under vårt ”Investigator Meeting” är viktiga och kommer att ligga till grund för fortsatta samtal vid ett rådgivningsmöte med amerikanska Food and Drug Administration (FDA), där vi diskuterar resultaten från behandlingarna och vilka endpoints som anses vara lämpliga i den kommande ansökan om accelerated approval.

Precis som förra kvartalet vill jag upprepa att vår ursprungliga plan inte har reviderats. Vi arbetar fortfarande efter att få behandlingen godkänd, på den europeiska såväl som den amerikanska marknaden, inom två år. Detta sker antingen genom en framtida godkänd ansökan om accelerated approval eller genom fas 2 vidare till fas 3. Under våren valde styrelsen att skapa en möjlighet att tillföra nytt kapital i Bolaget, bland annat för att finansiera genomförande av en fas 3 studie.

Vi arbetar oförtrutet vidare och det är glädjande att teamet har förstärkts med såväl mjukvaru- som hårdvaruingenjörer. Vi är väl rustade för framtiden och har god kapacitet både resurs- och kompetensmässigt.

Lund i november 2020

Masoud Khayyami
VD SpectraCure