VD-ORD, Kvartalsrapport 3, 2021

Under kvartalet har vi lagt mycket fokus på kontakterna med sjukhusen i vår kliniska studie för att snabbt få igång studien när reserestriktionerna börjar lättas upp. Vi har lagt en plan som innebär att vi, givet att inga nya reserestriktioner införs, ska kunna ha sjukhus i såväl Storbritannien, Kanada som USA aktiva innan årets slut. Jag har personligen deltagit i samtliga av dessa dialoger och känner att det finns ett starkt driv och en önskan om att komma igång igen. Detta bottnar i ett genuint intresse från sjukhusen för att driva studien framåt med ambitionen om en förbättrad vård för patienterna.

Vi inväntar ett godkännande i Kanada och Storbritannien för den nya generationen av vårt behandlingssystem, P18-4, och planen är att leverera det nya systemet till sjukhusen i takt med att vi får dessa godkännanden. Vi behöver dock inte invänta dessa för att kunna komma i gång med studien, eftersom vi under tiden kan bedriva studien baserad på nuvarande system.

Ett godkännande av P18-4 kommer att ge oss helt nya möjligheter att addera fler sjukhus till studien, något som kommer att vara mycket värdefullt inför en kommande fas-3 studie.

Våra diskussioner med UCLH och med de övriga sjukhusen har handlat om återstart av studien, men också hur vi kan accelerera patientrekryteringen till en högre nivå än innan pandemin slog till. En del av planen innefattar att anställa personal som kan tillbringa mycket tid på plats på de olika sjukhusen för att stötta arbetet med studien. I oktober fick vi äntligen besked från UCLH, att man inom kort planerar att genomföra en behandling på en patient med återfall i prostatacancer.

Vår förhoppning och ambition är att patientrekryteringen och behandling av patienter inom fas 2 kommer att vara klar under 2022. Baserat på samtal med ett flertal expertrådgivare under sensommaren och hösten har vi gjort bedömningen att sannolikheten för att få accept för en accelerated approval har minskat. Detta innebär med stor sannolikhet att ett produktgodkännande för en marknadslansering kan ske först efter genomförd fas 3-studie.

Under hösten har vårt utvecklingsarbete fortgått intensivt och vi bedömer att vi, i enlighet med vår plan, innan årets slut kommer att vara klara med samtliga de utvecklingsprojekt som bedrivits under året.

Fokus på de kliniska frågorna och affärsutveckling har stärkts i organisationen och SpectraCures ledningsgrupp har utökats med Johan Glindre, Head of Clinical Affairs och Johan Ingemansson, Head of Business Development. Både Johan Glindre och Johan Ingemansson arbetar redan i bolaget.

Kvalitetsarbetet blir allt viktigare och för att säkerställa att vi följer EU-regelverket för medicinsktekniska produkter (MDR), har vi förstärkt vår organisation med en Quality Assurance Manager som kommer att utveckla och driva vårt arbete med att säkra högsta kvalité och patientsäkerhet.

Vi har en stark organisation på plats, en fortsatt stark kassa som möjliggör ett ökat tempo i studien och jag ser fram emot att så småningom kunna kommunicera att vi kommit igång igen med studien såväl i Kanada som i USA .

Lund i november 2021

Johan Folkunger VD SpectraCure AB (publ)